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        CMA/CNAS 現(xiàn)場評審的要點

        更新時間:2025-02-11      瀏覽次數(shù):2799
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        硬件準備


        硬件條件就是指實驗室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全 部實驗項目所需的標準物質(zhì)等。
        (1)基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實驗項目的要求 ,尤其是環(huán)境條件 要求;
        (2)儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢 ,使所有儀器設(shè)備處于正常  狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時粘貼“三色標識 "。 切不可忽視粘貼“三色標識",使考核人員認為該儀器未按時進  行檢定,從而開具不符合項;
        (3)標準物質(zhì)要按照有效期限,提前配置到位, 以便在考核時能 及時開展現(xiàn)場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標準物質(zhì), 就會增加考核組現(xiàn)場關(guān)注實驗室體系運行的機會 ,增加發(fā)現(xiàn) 不符合項的幾率。

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        軟件準備

        01 文件
        (1)內(nèi)部文件:含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單, 檔案室應(yīng)有完整一份;(質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊,資 料員負責)
        (2) 外部文件:所有檢測所需的外部標準、規(guī)范, 及 ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018)或新版《檢驗檢 測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》,應(yīng)用說明及若干政策,JJF1059 - 2012 等應(yīng)有一份。
        (3)以上文件,如要發(fā)放,必須運行文件發(fā)放程序(如蓋受 控章、做發(fā)放記錄)。
        02 設(shè)備檔案
        每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個檔案盒,按設(shè)備編號對其進行編號, 并確保檔案盒中有以下內(nèi)容: 設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收   記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、  定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄;  (每臺設(shè)備做一個檔案盒)
        03 人員檔案
        由資料員負責完善, 內(nèi)容包括,人員檔案卡, 學歷證書、學 位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內(nèi)審員證), 發(fā)表 的論文, 年度的考核等資料。每人一檔, 與人員一覽表的先 后順序?qū)?yīng)。(每人做一個檔案袋)
        04 原始記錄
        不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存, 都 要定期存檔,并確保其包含足夠的信息; (必須與報告單、委 托單對應(yīng),最好裝訂在一起)
        05 報告
        所有報告必須留存一份, 并按一定的順序整理好存檔。按項 目或時間順序一個一個檔案盒放好, 并做好目錄,特別是申 請認可項目相關(guān)的標準一定要有報告、原始記錄(含校準曲 線、圖譜等)、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標準物質(zhì)使用記錄等
        06 體系運行資料


        (1)中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心 實驗室的授權(quán)等法律地位證明材料;

        (2)中心的任命書;

        (3)授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表;



        (4) 日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄;


        (二)管理體系
        (1)質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種 管理表格目錄;
        (2)質(zhì)量體系文件的宣貫記錄(含考試記錄);
        (三)文件控制
        (1)體系文件的發(fā)放、回收記錄
        (2)體系文件更改審批表;
        (3)外部文件目錄
        (4)內(nèi)部文件目錄
        (5)文件定期審查記錄
        (四)要求、標書和合同的評審
        (1)檢測任務(wù)合同單
        (2)合同評審記錄表
        (五)檢測的分包
        (1)檢測分包方評審表
        (2)合格分包方名冊;
        (3)分包方的證明材料
        (六)服務(wù)和供應(yīng)品的采購
        (1)儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價記錄;
        (2)儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄;
        (3)供應(yīng)商資質(zhì)材料;(
        (七)服務(wù)客戶客戶滿意度調(diào)查和分析報告
        (八)投訴
        (1)客戶投訴登記表
        (2)客戶投訴處理通知單
        (九) 記錄的控制
        (1)記錄保存期限規(guī)定(即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì) 量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》,
        07 技術(shù)要求總則
        (一)人員
        (1)檢測員持證登記表;
        (2)人員培訓記錄表;
        (4)人員考核記錄表
        (5) 業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案;(
        (二)設(shè)施和環(huán)境條件
        (1)外來人員進入實驗室登記表;
        (3)內(nèi)務(wù)與安全考核表;
        (4)檢測環(huán)境監(jiān)控記錄;


        (三)檢測方法及方法的確認
        (1)方法驗證、確認資料;
        (2)標準方法查新記錄;
        (3)測量不確定度的評定記錄。
        (四)設(shè)備
        (1)儀器設(shè)備臺帳;
        (2)標準物質(zhì)一覽表及標準物質(zhì)證書;
        (3)標準物質(zhì)期間核查;
        (4)儀器設(shè)備使用記錄;
        (5)儀器設(shè)備定期維護記錄;
        (6)儀器使維修記錄;
        (7)儀器設(shè)備檔案材料;
        (8)儀器設(shè)備狀態(tài)標識標簽;


        (五)測量溯源性
        (1)周期檢定計劃表;
        (2)儀器設(shè)備期間核查計劃;
        (3)儀器設(shè)備期間核查記錄;
        (4)校準證書的確認。
        (六)抽樣抽樣記錄;
        (七)檢測物品的處置
        (1)樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄;
        (2)樣品檢驗狀態(tài)標識(樣品標識卡);


        (八)檢測結(jié)果質(zhì)量的保證
        (1)年度質(zhì)量監(jiān)控計劃表;
        (2)質(zhì)量監(jiān)控記錄表;
        (九)結(jié)果報告
        (1)報告發(fā)放登記表;


          (2)留存報告副本;(由檢測員、資料員負責)


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